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市食药监局“定制式医疗器械管理规定”课题组赴安徽、四川两省调研

发布日期:2018-02-09信息来源: 四川医疗网点击: 我要评论()

随着数字化技能生长以及临床本性化诊疗需求的不绝提拔,定制式医疗东西将敏捷生长,定制医疗东西注册和羁系亟待订定规矩。受国度总局委托,我局开展“定制式医疗东西管理规定”课题研究。为全面相识我国定制式医疗东西产物的生长环境和实际题目,汇聚天下医疗东西羁系聪明,2018年1月30日至2月2日,课题组先后赴安徽、四川两省,对本地齿科、眼科的定制式医疗东西生产企业、相干医疗机构和羁系部分举行了实地调研。

  调研进程中,课题组始终对峙需求导向、题目导向、结果导向,以患者长处最大化为变乱目标,重点围绕关于定制式医疗东西利用进程中医疗举动的判定和羁系责任,对医疗机构作为注册人或自用医疗东西申报人两种管理模式的态度,以及各部分、各单位关于定制式医疗东西在注册、体系稽核和流畅利用范畴的题目和美满发起等方面开展调研。在实地调研中,课题组还对定制式产物的订单计划、医工交互环节、生产企业和医疗机构的准入要求、产物上市后追溯等多少题目举行了深入相识。

  调研发明定制医疗东西计划和生产出现医疗机构和生产企业两个责任主体,医工交互是定制医疗东西特点。定制医疗东西管理核心就是要确保定制产物精准,临床需求定单的科学、完备是确保精准的条件,工场依据定单举行计划转化是重点,临床验收利用是保障。本次调研得到了大量一手资料,为深入研究定制式医疗东西羁系变乱,订定科学公道的羁系政策打下底子。

  国度总局医疗东西注册司领导和市局医疗东西羁系处、谍报研究所、认证审评中心、不良反响监测中心共5人参加调研。

  课题组观光欧普康思科技股份有限公司(安徽)的生产车间

  课题组在四川省资阳市食药监局举行座谈

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